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                      什么是潔凈室分類相關

                      日期:2022-06-05 05:33
                      瀏覽次數:961
                      摘要:什么是潔凈室分類相關,潔凈室梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

                      什么是潔凈室分類相關,潔凈室梓成凈化在此與大家一起去探討一下。

                      一、潔凈室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ?。面積不宜過大,約 4 5 平方米即可,高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間,緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向、以免氣流帶進雜菌。潔凈室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。


                      二、什么是潔凈室分類相關

                      A、生物潔凈室,主要控制有生命微粒與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染;而生物潔凈室又可分為:

                      1、 一般生物潔凈室,主要控制微生物對象的污染。同時其內部材料要能經受各種菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種菌處理的工業潔凈室。例:制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

                      2、 生物學潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染,內部要保持與大氣的負壓。例:生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。

                      B、工業潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內部一般保持正壓狀態。 它適用于精密機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業(光盤、膠片、磁帶生產)LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。


                      三、藥品潔凈室的三態原則:

                      A、空態潔凈室:已經建造完成并可以投入使用的潔凈室(設施)。它具備所有有關的服務和功能。但是,在設施內沒有操作人員操作的設備。

                      B、靜態潔凈室:各種功能完備、設定安裝妥當,可以按照設定使用或正在使用的潔凈室(設施),但是設施內沒有操作人員。

                      C、動態潔凈室:處于正常使用的潔凈室,服務功能完善,有設備和人員;如果需要,可從事正常的工作。

                      四、 無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求:

                      A、藥品:100級或10 000級背景下的局部100級: 大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級:注射劑的稀配、 濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的終處 理。100 000級:注射劑濃配或采用密封系統的稀配。

                      B、非藥品:100級或10 000級背景下局部100級: 灌裝前不需去菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風量過濾器接接觸藥品的包裝材料終處理后的暴露環境。10 000級:灌裝 前需過的藥液配制。100 000級:軋蓋,直接接觸藥品的包 裝材料之后一次精洗的要求。

                      (3)其他無菌藥品:10 000級:供角膜創傷或手術用滴眼劑 的配制和灌裝。

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